Epidiolex - информация по первому лекарственному препарату КБД в США

Epidiolex - информация по первому лекарственному препарату КБД в США

Image
Купить КБД

Противоэпелептический препарат Эпидиолекс

Вся информация взята с официального сайта препарата - https://www.epidiolex.com.

Уникальный подход к лечению судорог как при LGS, так и при синдроме Драве. Первый и единственный одобренный FDA каннабидиол. EPIDIOLEX® (каннабидиол) является первым в своем классе противоэпелептический препарат для лечения судорог, связанных с LGS или синдромом Драве, у пациентов от 2 лет и старше.

EPIDIOLEX структурно отличается от других противоэпелептических препаратов (ПЭП или AED). Считается, что Эпидолекс оказывает противосудорожное действие благодаря нескольким способам действия и, по-видимому, не оказывает противосудорожного эффекта при взаимодействии с каннабиноидными рецепторами. Точные механизмы, с помощью которых EPIDIOLEX оказывает свое противосудорожное действие на людей, неизвестны. Препарат не имеет эйфорических эффектов, связанных с ТГК.

кбд в рф

EPIDIOLEX имеет низкий потенциал для злоупотребления. Продемонстрировано в исследовании над людьми в терапевтических дозах и супратерапевтических дозах. КБД не связывается и не активирует рецепторы CB1 и CB2 непосредственно в физиологически достижимых концентрациях.

Важная информация и указания по безопасности

Противопоказания: гиперчувствительность. Пероральный раствор ЭПИДИОЛЕКС (каннабидиол) противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к каннабидиолу или любым ингредиентам препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Гепатоцеллюлярные повреждения: Эпидиолекс может вызывать повышение дозы трансаминаз. Одновременный прием вальпроата и повышение уровня трансаминаз на исходном уровне увеличивают этот риск. Уровни трансаминазы и билирубина должны быть получены до начала лечения, через один, три и шесть месяцев после начала лечения, а также периодически после этого или в соответствии с клиническими показаниями. Остановка повышений трансаминаз происходило с прекращением приема EPIDIOLEX, снижением EPIDIOLEX и / или сопутствующего вальпроата или без снижения дозы. Для пациентов с повышенным уровнем трансаминаз следует рассмотреть возможность снижения дозы или отмены ЭПИДИОЛЕКСА или сопутствующих препаратов, которые, как известно, влияют на печень (например, вальпроат или клобазам). Коррекция дозы и более медленное титрование дозы рекомендуется пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.

Сонливость и седация: Эпидиолекс может вызывать сонливость и седативный эффект, которые обычно возникают на ранних стадиях лечения и могут со временем уменьшаться; эти эффекты встречаются чаще у пациентов, использующих клобазам, и могут усиливаться другими депрессантами ЦНС.

Суицидальное поведение и идея: Противоэпилептические препараты (ПЭП или AED), включая EPIDIOLEX, увеличивают риск суицидальных мыслей или поведения. Информируйте пациентов, лиц, обеспечивающих уход, и семьи о риске и советуйте отслеживать и сообщать о любых признаках депрессии, суицидальных мыслей или поведения или необычных изменений в настроении или поведении. Если эти симптомы возникают, подумайте, связаны ли они с ПЭП или основным заболеванием.

Снижение дозы противоэпилептических препаратов: Как и в случае с большинством ПЭП, EPIDIOLEX, как правило, следует постепенно отменять из-за риска увеличения частоты приступов и эпилептического статуса.

Неблагоприятные реакции: Наиболее распространенные побочные реакции у пациентов, получающих EPIDIOLEX (≥10% и более, чем плацебо), включают сонливость; снижение аппетита; понос; повышение уровня трансаминаз; усталость, недомогание и астения; сыпь; бессонница, нарушение сна и плохой сон; и инфекции. Гематологических нарушений также не наблюдалось.

Беременность: EPIDIOLEX следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.

Взаимодействие с другими препаратами: Умеренные или сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4 и CYP2C19 могут влиять на воздействие EPIDIOLEX. Препарат может повлиять на воздействие субстратов CYP2C19 (например, клобазам, диазепам) или других. Одновременный прием Эпидиолекса и вальпроата увеличивает частоту подъема уровня ферментов печени. Может потребоваться корректировка дозировки EPIDIOLEX или других сопутствующих препаратов.

Злоупотребление: EPIDIOLEX является контролируемым веществом Списка V и имеет низкий потенциал для злоупотребления.

Показания к применению: Пероральный раствор Эпидиолекс (каннабидиол) показан для лечения судорог, связанных с синдромом Леннокса-Гасто (LGS) или синдромом Драве (DS) у пациентов от 2 лет и старше.

Эпидиолекс может вызвать проблемы с печенью. Ваш врач может назначить анализы крови, чтобы проверить вашу печень, прежде чем начать принимать препарат и во время лечения. В некоторых случаях лечение EPIDIOLEX может быть необходимо прекратить. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас появятся какие-либо из этих признаков и симптомов проблем с печенью во время лечения с помощью EPIDIOLEX:

  • потеря аппетита, тошнота, рвота
  • жар, плохое самочувствие, необычная усталость
  • пожелтение кожи или белки глаз (желтуха)
  • зудящий
  • необычное потемнение мочи
  • боль или дискомфорт в правой верхней части живота

Эпидиолекс может вызвать у вас сонливость, которая со временем может улучшиться. Другие лекарства (например, клобазам) или алкоголь могут увеличить сонливость. Не садитесь за руль, не управляйте тяжелой техникой и не выполняйте другие опасные действия, пока не узнаете, как EPIDIOLEX влияет на вас.

Как и другие противоэпилептические препараты, ЭПИДИОЛЕКС может вызывать суицидальные мысли или действия у очень небольшого числа людей, примерно 1 на 500. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо признаки депрессии или тревоги, мысли о самоубийстве или самоповреждении, чувства аппатии или беспокойства, агрессии, раздражительности или других необычных изменений в поведении или настроении.

Принимайте EPIDIOLEX именно так, как вам говорит ваш врач. Не прекращайте принимать EPIDIOLEX, не поговорив с врачом. Внезапная остановка лекарства от судорог может вызвать серьезные проблемы.

Если вы беременны или планируете забеременеть, EPIDIOLEX может нанести вред вашему будущему ребенку. Поскольку многие лекарства, такие как EPIDIOLEX, попадают в грудное молоко, поговорите со своим лечащим врачом о том, как лучше кормить ребенка во время приема препарата.

Таблица дозирования и титрования

Инструкция по препарату

Инструкция (методичка) по приему препарата

Гринвичские биологические науки: введение

Каннабиноиды 101: Понимание КБД

Исследование